为建立健全江门市蓬江区药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序，结合我区实际，制定预案。

　　一、事件分级

　　药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般 4 个级别：

　　特别重大药品安全事件（Ⅰ级）

　　——省级政府启动Ⅰ级响应，报请国家药监局启动响应

　　在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

　　同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡。

　　短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　重大药品安全事件（Ⅱ级）

　　——省级政府启动Ⅱ级响应

　　在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

　　同一批号药品短期内引起2人以上至5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

　　其他危害严重的重大药品安全事件。

　　较大药品安全事件（Ⅲ级）

　　——市级政府启动Ⅲ级响应

　　在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

　　同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

　　其他危害较大的药品安全事件。

　　一般药品安全事件（Ⅳ级）

　　——县级政府启动Ⅳ级响应

　　在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10 人（含），少于 20 人。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 2 人（含）。

　　其他一般药品安全事件。

　　二、流程示意

　　（一）防控监测

　　市场监督管理、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，监管部门依法采取有效防控措施。

　　（二）预警

　　区市场监督管理局根据监测信息，充分发挥专家组和技术支撑机构作用，对药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。对可能发生的药品安全事件或接收到有关信息，应当通过区指挥部办公室发布药品风险预警或指导信息，通知应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处理队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处理措施执行情况。

　　（三）报告

　　按照事件发生、发展、控制过程，药品安全事件信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、终报总结报告的原则分类分重点报告。

　　（四）评估

　　药品安全事件发生后，药品监督管理部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为药品安全事件，核定事件级别，将相关情况报同级指挥部，由指挥部向同级政府提出启动应急响应等级建议。评估内容主要包括：

　　（1）可能导致的健康危害及所涉及的范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

　　（2）事件的影响范围及严重程度；

　　（3）事件发展蔓延趋势。

　　（五）响应

　　按照药品安全时间的危害程度、范围分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应，有关单位按照其职责及相关应急预案启动应急响应。

　　本预案自发布之日起施行，试行期为2年。

政策原文：/zwgk/zcfg/zfwj/content/post_2488957.html

图解：/zwgk/zcfg/zcjd/content/post_2488965.html

解读：江门市蓬江区市场监督管理局药品监管股、医疗器械监管股

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