为建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序， 结合蓬江区实际，制定预案。

　　一、疫苗安全事件分级

　　疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般 4 个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

　　特别重大疫苗质量安全事件：I 级响应

　　1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；

　　2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床 表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；

　　3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

　　重大疫苗质量安全事件：Ⅱ级响应

　　1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；

　　2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；

　　3.确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；

　　4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

　　较大疫苗质量安全事件：Ⅲ级响应

　　1.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；

　　2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；

　　3.确认出现质量问题，涉及1个省份的；

　　4.其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全突发事件。

　　一般疫苗质量安全事件：Ⅳ级响应

　　1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 3 人、不多于5 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；

　　2.其他一般疫苗质量安全事件。

　　二、流程示意

　　（一）监测

　　疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。

　　（二）预警

　　市场监管、卫生健康等疫苗安全事件应急部门应发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。

　　（三）报告

　　【初报】疑似疫苗安全事件发生后，区市场监管部门要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。

　　【续报】初报后，区市场监管部门要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。

　　【终报】应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

　　（四）事件评估

　　疫苗安全事件发生后，区市场监管部门依法组织开展事件评估， 初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，将相关情况报区指挥部，由指挥部向区人民政府提出启动应急响应建议。评估内容主要包括：

　　1.可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

　　2.事件影响范围及严重程度；

　　3.事件发展蔓延趋势。

　　（五）分级响应

　　按照药品安全时间的危害程度、范围分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应，有关单位按照其职责及相关应急预案启动应急响应。

　　本预案自发布日起施行，试行期2年。

政策原文：/zwgk/zcfg/zfwj/content/post_2489070.html

图解：/zwgk/zcfg/zcjd/content/post_2489064.html

解读：江门市蓬江区市场监督管理局药品监管股、医疗器械监管股

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